Informatie voor onderzoekers

Een studie opstarten in Noorderhart of in samenwerking met Noorderhart? Neem eerst onderstaande stappen door, zodat je weet op welke manier we werken.

Stap 1

Licht eerst de betrokken arts-specialist of medewerker van Noorderhart in over de studie en vraag goedkeuring. Contacteer de onderzoekscoördinatie indien je een onderzoek wilt starten. Zo kan er een eerste registratie van de studie gebeuren en voeg de goedkeuring van de lokale onderzoeker toe.

Stap 2

Na bevestiging van registratie bezorg je de nodige documenten aan de studiecoördinator. De nodige documenten zijn:

• Studieprotocol
• Formulier welke ondersteunende diensten nodig zullen zijn in kader van onderzoek 
• Contractvoorstel

Stap 3

Wanneer er een goedkeuring is tot opstarten van de studie, dan dien je verplicht de studie in bij de commissie ethiek van Noorderhart. De nodige gegevens hiervoor kan je vinden via deze link. Je vult hiervoor een aparte vragenlijst van het comité in.

Stap 4:

Na goedkeuring EC en contractondertekening kan je je studie starten

Bijkomende informatie betreffende registratie van klinische proeven

Klinische proeven via het Clinical Trial Information System (CTIS) indienen verplicht vanaf 31/1/2023

Vanaf 31 januari 2023 is het gebruik van CTIS verplicht voor alle initiële aanvragen van klinische proeven (vroegere EudraCT-studies) in de EU. Gelieve hierbij rekening te houden dat een initiële indiening volgens het huidige systeem bij het FAGG nog kan tot maandag 30/1/2023 (23u59).

Registratie van studie noodzakelijk voor publicatie

Opgelet: een niet geregistreerde studie kan in de meeste tijdschriften niet gepubliceerd worden.

Gebaseerd op een reeks Editorials heeft het ‘International Committee of Medical Journal Editors' (ICMJE), het statement uitgebracht dat alle klinische trials dienen te worden aangemeld bij een algemeen toegankelijk register van klinische trials. De definitie die de ICMJE hanteert voor een ‘clinical trial' is als volgt: ‘any research project that prospectively assigns human subjects to intervention or comparison groups to study the cause-and-effect relationship between a medical intervention and a health outcome. Studies designed for other purposes, such as to study pharmacokinetics or major toxicity (for example, phase I trials) would be exempt' (New Eng. J. Med. 2004;351:1250-1251).

Een groot aantal belangrijke klinische tijdschriften waaronder The Lancet en The New England Journal of Medicine, volgen de aanbevelingen van het ICMJE. Deze tijdschriften stellen deze registratie verplicht voor publicatie van de onderzoeksgegevens in hun blad. Zij bevelen ook aan om het clinical trial number op te nemen aan het eind van het abstract. Het doel van deze prospective registratie is het verkrijgen van transparantie in het klinisch onderzoek: er komt inzicht in het klinisch onderzoek dat wordt verricht en alle eindpunten die in deze studies zijn gebruikt.

Contactgegevens onderzoekscoördinator Noorderhart: 
Deborah Severijns, deborah.severijns@noorderhart.be